生物制药车间

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生物制药车间

生物制药车间车间工程解决方案

SOLUTION

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,合景净化清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键,节能是我们系统方案优先考虑的重点,符合GMP及 ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,把创新节能工艺技术应用到环境解决方案中。

电子生产车间
生物制药车间
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装配车间
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FPC车间class 10k无尘净化
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装配车间class 10k无尘净化
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组装车间class 10k无尘净化
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BIM设计

DESIGN

总厂规模效果
隔间深化设计
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机电深化设计
中央基站管网
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中央基站管网
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品控管理

QUALITY

洁净度测试

FFU测试

静压测试

照明度测试

温湿度测试

防静电测试

生物制药车间洁净度测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
洁净度测试是无尘室性能测试的核心,气流测试、压力测试,与泄漏测试,都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响,因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕,与落尘有关的性能因素就都测试完毕,其他测试对洁净度影响不大,或是属于其他环境测试。
测试仪器:洁净度测试使用微粒计数器,仪器须经校正合格且仍在有效期限内及均须检附合格之校正档。
洁净度等级定级的粒径范围0.1~5.0μm。
测试步骤:确定采样点数量、绘制采样点布置图、确定测试仪器和采样量、现场采样、数据计算分析。
每个采样点最少采样时间为1分钟,且采样量应按照采用设备为准取值。
信赖度上限:任一无尘室或独立的隔间,若是取样点数小于10(2到9),每一取样点的平均值代表该点的微粒量测值。
生物制药车间FFU测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。足够的风速与风量是洁净度的保证,过大的风速与风量不仅浪费能量,而且有时会影响正常的工作。
检查空气管和探头有没堵塞。
将探头的支撑脚紧贴于FFU表面、稳定。
由于是压差式风速计,因此读数时注意空气管不可被挤压,不可晃动。
每片FFU测量两点,计算平均值。
要求FFU风速上下相差不可大于20%。
生物制药车间静压测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
静压差的测定应在洁净室(区)的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行,并应在所有的门关闭时检测。
仪器宜采用各种微差压力计,仪表灵敏度应小于1.0Pa。
级别不同的洁净室区域与非洁净室区域之间的静压差,不小于5Pa。
洁净室与室外的静压差,不应小于10Pa。
打开空气洁净度等级高于百级的单向流洁净室门时,门内0.6米的室内工作区含尘浓度不应大于相应级别的含尘浓度限值。
生物制药车间照明度测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
洁净车间照明亮度标准与普通室内要求不同,所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准,灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩,照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。
照度的测定要求室内照度的测定必须在室温稳定,光源光输出稳定后再进行测定。
照度的测定方法:第一,照度的测点应距离地面0.85m, 按间距1~2m布点,测点距离墙1m。第二,记录实测值并计算总的平均照度。第三,照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格标准: 应符合设计要求,根据(洁净厂房设计规范)的要求,洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。
生物制药车间温湿度测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
洁净车间湿度的基本工作条件,几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应,从而影响产品质量,甚至使设备失效,产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形,失去原有的功能。
净化车间内的空气环境温度和相对湿度在检测之前,净化空调系统必须持续运作起码12个小时以上。
依据环境温度和相对湿度波动范围,检测宜持续开展8-48小时,每一次检测间隔时间不可超出30分钟。
净化车间内的测点通常应布置在距外墙表面层超出0.5米、距地0.8米的相同高度上;也可依据区域大小,各自布置在距地不一样高度的多个平面上。
生物制药车间防静电测试
(制造产品不同,要求也不同,以下为参考,非标准)
静电问题不是只有半导体业才有,其他行业也有类似问题。微小物质上若是含有静电,就会变成非常难处理的问题,因为传输变的很不容易。另外在无尘室里面,若是物体表面带有静电,就很容易吸引灰尘造成污染。
静电测试的目地是量测空气中正离子与负离子的含量,依此数据可模拟物体在该气流场中之残余表面电压。
防静电测试方面通常为地面静电测试,测试的环境温度15-35℃,相对湿度45%-70%(测试设备不同,标准也会不同,仅供参考)。

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